A FDA aprova Vizz, colírio de aceclidina para a presbiopia

Algumas mudanças na vida instalam-se de forma tão lenta que, ao início, quase não damos por elas.

Até que, num dia qualquer, o menu de um restaurante parece mais difícil de decifrar. Uma mensagem no telemóvel fica desfocada, a não ser que afaste o ecrã. E aquele livro de eleição, de repente, exige mais esforço do que antes.

Para milhões de adultos, estes pequenos sinais assinalam o começo da presbiopia, uma alteração visual associada ao envelhecimento que, mais cedo ou mais tarde, acaba por afectar praticamente toda a gente.

Durante muito tempo, os óculos de leitura foram a solução mais comum. Agora, porém, um colírio recentemente aprovado pode representar outra forma de voltar a pôr em foco o texto ao perto.

O envelhecimento dificulta a visão ao perto

A presbiopia corresponde à perda progressiva da capacidade do olho para focar objectos próximos. Regra geral, começa a notar-se por volta dos 40 anos e vai-se acentuando com o tempo.

Os cientistas consideram que esta condição surge porque o cristalino vai perdendo flexibilidade à medida que envelhecemos. Alguns investigadores referem também alterações nos músculos que ajudam o olho a fazer a focagem.

O efeito é bem conhecido de muitos adultos: ao longe continua tudo nítido, mas ler letras pequenas, ver o telemóvel, ou observar rótulos de perto torna-se cada vez mais difícil.

Trata-se de algo extremamente frequente. Estimativas de investigadores indicam que cerca de 85% das pessoas apresentam algum grau de presbiopia aos 40 anos.

As soluções tradicionais têm limitações

Ao longo de décadas, a presbiopia tem sido contornada com óculos de leitura, lentes de contacto ou procedimentos cirúrgicos.

Estas opções podem melhorar a visão, mas, em muitos casos, implicam manutenção contínua ou um período de adaptação.

Os óculos de leitura têm de ir para todo o lado. As lentes de contacto podem não se ajustar ao estilo de vida de todas as pessoas. E a cirurgia envolve custos mais elevados e um compromisso maior.

Por isso, investigadores e empresas de cuidados oftalmológicos têm procurado alternativas que se encaixem com mais facilidade no quotidiano.

A FDA aprova um novo colírio

Surge agora uma nova opção no mercado. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou recentemente o Vizz, uma solução oftálmica de aceclidina a 1,44%, desenvolvida pela LENZ Therapeutics.

É o primeiro colírio à base de aceclidina aprovado para adultos com presbiopia.

Com esta decisão, passa a existir um tratamento farmacológico para uma condição que, tradicionalmente, dependia sobretudo de dispositivos ópticos ou de cirurgia.

O primeiro colírio de aceclidina chega aos doentes

Eef Schimmelpennink, Presidente e Director-Executivo da LENZ Therapeutics, sublinhou a importância desta aprovação.

“"The FDA approval of VIZZ is a defining moment for LENZ and represents a transformative improvement in the available treatment options for the 128 million adults living with blurry near vision in the United States,"” afirmou.

“"We are ready and excited to launch the first and only once-daily eye drop with proven efficacy for up to 10 hours into the market."”

Milhões em todo o mundo vivem com presbiopia

A procura por terapêuticas eficazes continua a aumentar.

Os investigadores estimaram que, em 2015, cerca de 1,8 mil milhões de pessoas em todo o mundo viviam com presbiopia. Em 2030, esse total poderá subir para aproximadamente 2,1 mil milhões.

O envelhecimento da população é um dos principais factores por trás desta tendência. À medida que mais pessoas vivem mais anos, as alterações visuais associadas à idade tornam-se um tema cada vez mais relevante em saúde pública.

Como actua o colírio

Ao contrário dos óculos de leitura ou das lentes de contacto, a aceclidina actua ao modificar a forma como o olho lida com a luz que entra.

O fármaco actua sobretudo no esfíncter da íris, levando a pupila a contrair-se. Isto gera o chamado efeito estenopeico.

Com uma pupila mais pequena, aumenta a profundidade de foco, o que faz com que objectos e texto ao perto pareçam mais nítidos. O princípio é semelhante ao da fotografia, em que aberturas menores podem alargar a gama de elementos que ficam focados.

Uma característica relevante da aceclidina é conseguir este resultado sem provocar uma deslocação miópica marcada, um inconveniente comum associado a alguns medicamentos mais antigos que também contraem a pupila.

Ensaios clínicos mostram resultados robustos

A decisão da FDA baseou-se em três ensaios clínicos de Fase 3, aleatorizados, duplo-cegos e controlados.

Dois estudos centrais, designados CLARITY 1 e CLARITY 2, incluíram 466 participantes, que aplicaram o colírio diariamente durante 42 dias.

Os dados indicaram que as melhorias na visão surgiram rapidamente. Muitos participantes notaram benefícios em 30 minutos após a aplicação, e o efeito manteve-se até 10 horas.

Os investigadores referiram que 71% dos participantes ganharam três linhas ou mais nas tabelas de leitura padrão, tanto na avaliação aos 30 minutos como na avaliação às três horas.

Mesmo ao fim de 10 horas, 40% dos participantes conservaram esse nível de melhoria.

Em conjunto, estes resultados apontam para a possibilidade de uma única dose de manhã apoiar várias actividades diárias - desde a leitura e o trabalho ao computador até à consulta de mensagens ao longo do dia.

A maioria dos efeitos secundários foi ligeira

Os dados de segurança dos três estudos CLARITY abrangeram mais de 30 000 dias de tratamento.

Durante os ensaios, os investigadores não detectaram quaisquer acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento.

Entre os efeitos secundários mais frequentemente reportados estiveram irritação ocular, visão mais escura, dores de cabeça e vermelhidão ocular. Na maioria dos casos, estas reacções foram ligeiras e passageiras.

Como em qualquer medicamento, persistem riscos. Podem ocorrer complicações raras, como reacções alérgicas graves e descolamento da retina.

Pessoas com determinadas doenças oculares, incluindo irite, devem evitar este tratamento.

Persistem algumas questões

Apesar de os resultados dos ensaios serem encorajadores, há ainda aspectos por esclarecer.

Uma das limitações é que os estudos compararam o Vizz com placebo, e não com outros medicamentos aprovados para a presbiopia.

Assim, ainda não é possível concluir como a aceclidina se comporta face a alternativas como a pilocarpina.

Também serão importantes estudos de longo prazo. É necessário perceber como os doentes respondem ao tratamento ao longo de vários anos e se a eficácia se mantém estável com o uso continuado.

Mais opções para os doentes

Para muitas pessoas, o factor conveniência poderá ser o maior atractivo deste novo tratamento.

Um colírio de aplicação diária oferece uma alternativa não cirúrgica, sem a necessidade de andar sempre com óculos de leitura ou de usar lentes de contacto.

Além disso, os efeitos são temporários e reversíveis, o que dá margem de manobra a quem conclua que o tratamento não é a melhor opção.

Marc Bloomenstein, do Centro de Cuidados Oculares Schwartz Laser, em Scottsdale, Arizona, participou como investigador clínico do VIZZ.

Segundo ele, a aprovação é “"a disruptive paradigm shift in treatment options for millions of people who are frustrated and struggling with the inevitable age-related loss of their near vision."”

Um novo capítulo nos cuidados de visão

O Vizz não reverte nem cura a presbiopia. O processo natural de envelhecimento que altera a capacidade de focagem do olho continua.

Ainda assim, esta aprovação acrescenta uma ferramenta a uma lista cada vez maior de opções em cuidados de visão. Para quem está farto dos óculos de leitura ou procura uma solução menos invasiva, um colírio diário pode ser uma alternativa prática.

O impacto real dependerá de factores como o custo, a acessibilidade, o desempenho a longo prazo e a satisfação dos doentes.

Para já, a aprovação representa um avanço relevante na oftalmologia. Algumas gotas todas as manhãs podem, em breve, ajudar milhões de pessoas a ler menus, livros e mensagens com mais facilidade.